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我國完善醫療器械召回管理

我國完善醫療器械召回管理

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-08-10
  • 訪問量:2

【概要描述】正在公開征求意見的《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》規定,醫療器械生產企業發現產品存在安全隱患而不主動召回的,責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款

我國完善醫療器械召回管理

【概要描述】正在公開征求意見的《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》規定,醫療器械生產企業發現產品存在安全隱患而不主動召回的,責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款

  • 分類:公司新聞
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  • 發布時間:2017-08-10
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詳情

正在公開征求意見的《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》規定,醫療器械生產企業發現產品存在安全隱患而不主動召回的,責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,吊銷醫療器械產品注冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

為進一步保障醫療器械使用安全,國家食品藥品監管局起草了《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》。征求意見稿規定,已上市銷售的醫療器械存在安全隱患的,如因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的;雖未造成人體傷害,但經檢測、試驗和論證,在特定條件下可能引發人體傷害的;不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的;其他可能對人體造成傷害的,應當召回。

征求意見稿規定,生產企業對召回器械的處理應當有詳細的記錄,并向藥品監管部門報告。必須銷毀的醫療器械,應當在藥品監管部門監督下銷毀。生產企業召回植入性醫療器械的,應當密切跟蹤調查該器械使用情況,作出相應的處理,并承擔應召回或者更換該器械而產生的費用。

征求意見稿規定,藥品監管部門經過調查評估,認為存在安全隱患,醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的,應當責令生產企業召回醫療器械。必要時,藥品監管部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該器械。

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